溶出杯：影響溶出實驗測試結果因素之一

溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會成為溶出度測試結果的變動因素。

溶出杯藥典要求

各藥典及法規(guī)均對溶出杯做出了相應的規(guī)定。USP <711>和中國藥典2015版均規(guī)定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質蒸發(fā)。在《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中指出杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。溶出杯垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

溶出杯偏差對溶出的影響

市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉動時形成“亂流”，得到的試驗結果很有可能存在偏差。就如Hanson博士在《Handbook of Dissolution Testing》中提到“溶出杯內壁幾何尺寸允許的變動范圍會導致溶出結果的相當變動”。NCDA研究也表明在溶出實驗中，溶出杯的幾何尺寸的變動會導致溶出速率具有統(tǒng)計學顯著性變化。

市面上的溶出杯情況

■  基本采用手工制作；

■  杯與杯的形狀之間存在偏差；

■  不容易對底部球面的尺寸進行測定；

■  不能進行機械校準。

現(xiàn)今有的溶出儀公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用壓制工藝制得“內部完整半球形”，便解決了該問題，但塑料制品又存在一定局限性（如吸附、洗滌時內部易產生劃痕等）。為此，日本一家專門生產玻璃制品的廠商幾年前推出“內部完整半球形玻璃溶出杯”，受到溶出儀生產廠商的歡迎。

DNS溶出杯技術

DNS具備通過模具制造高精度溶出杯技術，特別是在溶出杯的內面成型技術所有突破，并且可以使用經過校正過的三次元的測定儀器對溶出杯尺寸精度等進行測量。同時在保持原有的制造水平基礎上，還實現(xiàn)了批量生產。

DNS高精度杯

Ø                      100% 日本制造，采用高級模具非手工制作

Ø                      獨立編號，可追溯生產過程

Ø                      無形狀的偏差的溶出杯

Ø                      杯體玻璃厚度均勻（圓柱度≦0.1mm）

Ø                      均勻球面 ，無變形（球度偏差≤0.2mm）

Ø                      圓筒部與球形底部同軸（同軸度≤0.5mm）

Ø                      杯體和杯口高度垂直（垂直度≦0.15°）

Ø                      各項指標高于JP、EP、USP要求

DNS溶出杯的管理

DNS可以對溶出杯的尺寸記錄以及制作階段為止進行跟蹤調查，并可以根據(jù)客戶需要提供相關的證書。

經實踐證明，DNS生產的高精度溶出杯不僅保證了溶出試驗結果的準確性，減少了可能發(fā)生的結果偏差，而且廣泛用于第一三共、武田等大型藥企，經受了持久的考驗。